Podstawa prawna rejestrów

Ustawa Transplantacyjna
Dyrektywa 2004/23/We Parlamentu Europejskiego
Statut Krajowej Rady Transplantacyjnej
Rozporządzenie W Sprawie Kandydata Na Dawcę
Rozporządzenie W Sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień
Rozprządzenie W Sprawie Krajowej Listy Oczekujących
Rozprządzenie W Sprawie Badań Żywych Dawców

USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów¹⁾²⁾

(Dz. U. Nr 169, poz. 1411)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa określa zasady:

1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;

2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;

2) pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.

3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;

2) dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;

3) dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

4) dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

5) istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;

6) istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;

7) komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;

8) konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;

9) narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;

10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;

11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;

12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;

13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;

14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;

15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;

16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;

17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.

Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.

2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.

3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.

4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o których mowa w ust. 3, oraz procedury wykonywania tych czynności.

Rozdział 2

Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich

Art. 4. 1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.

2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.

Art. 5. 1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.

2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.

3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni.

4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.

Art. 6. 1. Sprzeciw wyraża się w formie:

1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;

2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;

3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.

2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez przedstawiciela ustawowego.

3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.

4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.

Art. 7. 1. W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu sprzeciwu, tworzy się centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, zwany dalej "centralnym rejestrem sprzeciwów".

2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.

3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane osoby, której sprzeciw dotyczy:

1) imię i nazwisko;

2) datę i miejsce urodzenia;

3) numer PESEL, jeżeli posiada;

4) adres i miejsce zamieszkania;

5) datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały sporządzone;

6) datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu.

4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczące przedstawiciela ustawowego.

5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie - niszczy się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.

6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.

7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.

Art. 8. 1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego.

2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach niecierpiących zwłoki.

Art. 9. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu).

2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia specjaliści odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy medycznej.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.

4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.

5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.

6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.

Art. 10. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona:

1) zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;

2) ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.

Art. 11. Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.

Rozdział 3

Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców

Art. 12. 1. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:

1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;

2) w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;

3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;

5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu;

6) kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;

7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;

8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;

9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.

2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.

3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda.

4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.

5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, oraz przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.

Art. 13. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek.

3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się:

1) pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy;

2) opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;

3) orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.

4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.

Art. 14. Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz art. 13, jest wolne od opłat sądowych.

Art. 15. 1. W celu należytego monitorowania i oceny stanu zdrowia żywych dawców, od których pobrano narząd do przeszczepienia, tworzy się centralny rejestr żywych dawców narządów, zwany dalej "rejestrem żywych dawców".

2. W rejestrze żywych dawców zamieszcza się następujące dane:

1) imię i nazwisko żywego dawcy;

2) datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;

3) adres miejsca zamieszkania żywego dawcy;

4) numer PESEL żywego dawcy, jeżeli posiada;

5) datę i miejsce pobrania;

6) narząd, który uległ pobraniu;

7) nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania;

8) imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;

9) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

3. Dane, o których mowa w ust. 2, zakład opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.

4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5. Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

Art. 16. 1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej "rejestrem szpiku i krwi pępowinowej".

2. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:

1) rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2) rejestru krwi pępowinowej.

3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:

1) imię i nazwisko;

2) datę i miejsce urodzenia;

3) adres miejsca zamieszkania;

4) numer PESEL, jeżeli posiada;

5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;

6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;

7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:

1) oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej;

2) datę i miejsce pobrania;

3) informacje o antygenach zgodności tkankowej;

4) wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;

5) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, bank tkanek i komórek przekazuje niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.

6. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

7. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.

Art. 17. 1. Osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku, komórek lub narządów zgłasza się do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej "listą".

2. Zgłoszenia dokonuje lekarz kwalifikujący do przeszczepienia.

3. Zgłoszenie zawiera następujące dane:

1) imię i nazwisko osoby oczekującej;

2) datę i miejsce urodzenia osoby oczekującej;

3) miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby oczekującej;

4) numer PESEL osoby oczekującej, jeżeli posiada;

5) rozpoznanie lekarskie;

6) grupę krwi i Rh osoby oczekującej;

7) rodzaj planowanego przeszczepienia;

8) pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;

9) imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;

10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

4. Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu przez biorcę.

5. Wyboru biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.

6. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

7. Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy oczekujących na przeszczepienie,

2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru biorcy,

3) sposób informowania osób o kolejności wpisu na listę oczekujących na przeszczepienie

- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.

Art. 18. 1. W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej "rejestrem przeszczepień".

2. W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:

1) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;

2) datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;

3) numer PESEL biorcy przeszczepu, jeżeli posiada;

4) datę przeszczepienia;

5) rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów;

6) nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano przeszczepienia;

7) informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12 miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie w odstępach co 12 miesięcy, aż do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.

3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje zakład opieki zdrowotnej, który sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.

4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

5. Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.

Art. 19. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.

2. Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

Rozdział 4

Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Art. 20. 1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt.

2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.

Art. 21. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.

Rozdział 5

Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części

Art. 22. 1. Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje tytuł Dawca Przeszczepu.

2. Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Dawca Przeszczepu wydaje zakład opieki zdrowotnej, który pobrał szpik lub inne regenerujące się komórki lub tkanki.

3. Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu, przysługuje tytuł Zasłużony Dawca Przeszczepu.

4. Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłużonego Dawcy Przeszczepu, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

5. Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i 4, są pokrywane z budżetu państwa, z części której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki "Dawca Przeszczepu" i "Zasłużony Dawca Przeszczepu" wraz ze sposobem dokumentowania ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" oraz propagowanie dawstwa tkanek, komórek i narządów.

Art. 23. 1. Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.

2. Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narządu, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.

Art. 24. Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.

Rozdział 6

Banki tkanek i komórek

Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek.

Art. 26. 1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank tkanek i komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.

4. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.

5. Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;

2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;

2) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

3) wykaz pomieszczeń i urządzeń;

4) strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;

5) zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;

6) przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;

7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.

7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się również imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej "osobą odpowiedzialną".

8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tę osobę.

Art. 27. 1. Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 5-8.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:

1) bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;

2) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.

3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:

1) bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1;

2) bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;

3) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.

5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.

Art. 28. 1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:

1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:

1) zapewnienie przestrzegania:

a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,

b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,

c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,

d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,

e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,

f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,

g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;

2) informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

3) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;

4) przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;

5) promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.

Art. 29. 1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.

2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

1) standardowe procedury operacyjne;

2) wytyczne;

3) instrukcje postępowania;

4) formularze sprawozdawcze;

5) karty dawców;

6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.

Art. 30. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.

2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących:

1) pobrania komórek lub tkanek;

2) przyjęcia do banku tkanek lub komórek;

3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek lub komórek.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.

Art. 31. 1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.

2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.

Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowiązany:

1) znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;

2) zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;

3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.

Art. 33. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek i komórek, uwzględniając aktualne przepisy prawa wspólnotowego w tym zakresie oraz dobro biorców.

Art. 34. Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przechowywana w formie elektronicznej.

Art. 35. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:

a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, lub

b) wymagań określonych ustawą;

2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:

a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.

3. Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.

4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;

5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

7) zakres kontroli;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

5. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej "kontrolerami", mają prawo:

1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;

2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;

3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.

6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.

7. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.

8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.

10. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:

1) banków tkanek i komórek,

2) podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy

- uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Rozdział 7

Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami w zakładach opieki zdrowotnej i laboratoriach

Art. 36. 1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:

1) pobieraniu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej, zakłady medycyny sądowej oraz zakłady anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym oraz medyczne jednostki badawczo-rozwojowe,

2) przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej wykonujące przeszczepienia,

3) przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej

- posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydawane jest odrębnie na pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich i na pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych.

3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.

5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,

2) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,

3) szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia,

4) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.

Art. 37. 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

2. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.

3. Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.

Rozdział 8

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

Art. 38. 1. Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" z siedzibą w Warszawie.

2. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

3. Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" należy w szczególności:

1) koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju;

2) prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;

3) prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;

4) prowadzenie rejestru przeszczepień;

5) prowadzenie rejestru żywych dawców;

6) prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

7) koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

8) prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

9) współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;

10) zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;

11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1.

4. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.

Art. 39. 1. Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w Warszawie.

2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w szczególności:

1) organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;

2) pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;

3) sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;

4) prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek.

4. Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art. 26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, określający jego strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.

Art. 40. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i komórek.

2. Rejestr jest jawny.

3. Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek i komórek:

1) oznaczenie banku tkanek i komórek;

2) numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze przedsiębiorców albo innym właściwym rejestrze;

3) adres;

4) zakres działalności.

4. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą elektroniczną.

5. Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w porozumieniu z Komisją Europejską.

Art. 41. 1. Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej "Radą", jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. W skład Rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.

3. Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu Rady oraz w posiedzeniu Komisji Etycznej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:

1) rezygnacji ze stanowiska;

2) utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;

3) nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;

4) prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.

5. W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.

6. Do zadań Rady należy w szczególności:

1) opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

2) opiniowanie działalności:

a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",

b) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3) prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;

4) opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

5) współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;

6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 3;

7) opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;

8) opiniowanie:

a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne lub podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,

b) przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakości - na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów istotnych niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożądanych,

c) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania, przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narządów;

9) opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

7. W ramach Rady działa, powołana spośród członków Rady przez ministra właściwego do spraw zdrowia, 7-osobowa Komisja Etyczna, której zadaniem jest w szczególności wyrażanie opinii w sprawach określonych w art. 13 ust. 1.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Krajowej Radzie Transplantacyjnej, określający szczegółowy zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.

Rozdział 9

Nadzór

Art. 42. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy.

2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:

1) uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

2) kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;

3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1, i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;

4) przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;

5) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia:

1) przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:

a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów,

b) dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;

3) udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.

Rozdział 10

Przepisy karne

Art. 43. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku.

Art. 44. 1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3.

2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od lat 5.

Art. 45. Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i tkanek, bez wymaganego pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 46. Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

Rozdział 11

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 47. W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r. Nr 7, poz. 58, z późn. zm.³⁾) w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

"7) określonych w art. 43-46 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411),".

Art. 48. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm. ⁴⁾) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 43 po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

"3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do świadczeniobiorców, którzy posiadają tytuł "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" i przedstawią legitymację "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu".";

2) po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:

"Art. 47a. 1. Świadczeniobiorca będący żywym dawcą narządu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) ma prawo do badań mających na celu monitorowanie jego stanu zdrowia przeprowadzanych przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, co 12 miesięcy od dnia pobrania narządu, nie dłużej jednak niż przez 10 lat.

2. Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, przekazuje niezwłocznie wyniki badań, o których mowa w ust. 1, do rejestru żywych dawców prowadzonego na podstawie przepisów ustawy, o której mowa w ust. 1.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaj i zakres badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, mając na uwadze kontrolę ich stanu zdrowia związanego z oddaniem narządu.";

3) art. 61 otrzymuje brzmienie:

"Art. 61. Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne udzielone świadczeniobiorcy bez skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego opłaca świadczeniobiorca, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 47a, 57 ust. 2 i art. 60.".

Rozdział 12

Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe

Art. 49. Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 50. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

2. Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

3. Przejście praw i mienia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów na Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.

4. Pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Art. 51. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" działającego na podstawie dotychczasowych przepisów.

2. Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

3. Przejście praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.

4. Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

Art. 52. 1. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie upoważnień zawartych w ustawie zachowują moc przepisy dotychczasowe wydane na podstawie art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 2, art. 16 ust. 4, art. 17 ust. 5 i art. 18 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 58, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

2. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30 ust. 3 i art. 33 ustawy, przepisy wydane na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 58 zachowują moc nie dłużej jednak niż do dnia 7 kwietnia 2007 r.

Art. 53. Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

Art. 54. Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem sprzeciwów.

Art. 55. Do dnia 31 grudnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania może być prowadzone przez krajowe i regionalne banki komórek i tkanek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów.

Art. 56. Do dnia 31 grudnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w dniu wejścia w życie ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy, mogą to wykonywać na dotychczasowych zasadach.

Art. 57. 1. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do dnia 7 kwietnia 2006 r.

2. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do dnia 7 kwietnia 2009 r.

Art. 58. Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268).

Art. 59. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:

1) art. 22-35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,

2) art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art. 42 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48

- stosuje się od dnia 31 grudnia 2006 r.

________

¹⁾ Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji i ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

²⁾ Niniejsza ustawa wdraża przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004).

³⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 19, poz. 185, Nr 74, poz. 676, Nr 81, poz. 731, Nr 113, poz. 984, Nr 115, poz. 996, Nr 176, poz. 1457 i Nr 200, poz. 1688, z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 130, poz. 1188 i 1190, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1609, Nr 192, poz. 1873 i Nr 210, poz. 2036, z 2004 r. Nr 171, poz. 1800, Nr 179, poz. 1842, Nr 210, poz. 2135, Nr 273, poz. 2703 i Nr 277, poz. 2742 oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 70 i Nr 164, poz. 1365.

⁴⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314 i Nr 164, poz. 1366.

DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(1) Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób.

(3) Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kampanii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawania tkanek, komórek i organów, opartych na haśle „wszyscy możemy być dawcami". Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Europy w podjęciu decyzji o zostaniu dawcą za życia, oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Członkowskie promują oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych tkanek i komórek, w tym materiałów krwiotwórczych, tym samym podnosząc we Wspólnocie stopień samowystarczalności.

(5) Ponieważ terapia tkankowa i komórkowa jest dziedziną, w której odbywa się intensywna wymiana międzynarodowa, pożądane jest uzyskanie norm ogólnoświatowych. Dlatego, Wspólnota dąży do promowania możliwie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja włącza do sprawozdania skierowanego do Parlamentu Europejskiego i Rady informacje w sprawie postępu, jaki dokonał się w tym zakresie.

(7) Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych.

(9) Wykorzystywanie organów do pewnego stopnia podnosi te same zagadnienia, co stosowanie tkanek i komórek, chociaż istnieją między nimi poważne różnice, a zatem nie należy ujmować obu tych zagadnień w jednej dyrektywie.

(11) Niniejsza dyrektywa nie obejmuje badań z zastosowaniem tkanek i komórek ludzkich takich, jak używane do celów innych, niż ich stosowanie w ciele ludzkim, np. badania in vitro, lub na zwierzętach doświadczalnych. Jedynie te tkanki i komórki, które podczas prób klinicznych umieszcza się w ciele ludzkim, spełniają normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.

(13) Oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek ludzkich, przeznaczonych do stosowania u ludzi, spełnia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa mające na celu zagwarantowanie ochrony we Wspólnocie. Niniejsza dyrektywa ustanawia normy dla każdego etapu procesu wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich.

(15) Konieczne jest zwiększenie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa oddawanych tkanek i komórek, ochrony zdrowia żyjących dawców oraz poszanowania dla malejącej populacji dawców i bezpieczeństwa procesu stosowania tkanek i komórek.

(17) Wykorzystanie tkanek i komórek do stosowania w ciele ludzkim może wywołać choroby i działania niepożądane. Większości z nich można zapobiec dzięki dokładnej ocenie dawcy i testowaniu zgodnemu z regułami ustanowionymi i uaktualnianymi według najlepszej, dostępnej wiedzy naukowej.

(19) Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek jest czynnikiem, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a zatem do ochrony zdrowia ludzkiego.

(21) Z należytym uwzględnieniem zasady przejrzystości, wszystkie banki tkanek i komórek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane, mianowane na podstawie przepisów niniejszej dyrektywy, w tym dotyczących wytwarzania produktów z tkanek i komórek ludzkich, podlegające lub niepodlegające innemu ustawodawstwu wspólnotowemu, powinny mieć dostęp do odpowiednich tkanek i komórek pobranych zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w sprawie stosowania tkanek i komórek.

(23) W celu zagwarantowania poufności przyszłym dawcom tkanek i komórek, należy podjąć wszelkie niezbędne środki dotyczące wszelkich informacji związanych z ich zdrowiem, a udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących oddawania tkanek i komórek, jak również wyników dalszego monitorowania ich oddawania.

(25) W Państwach Członkowskich należy ustanowić system akredytacji banków tkanek, oraz system powiadamiania o zdarzeniach i reakcjach niepożądanych związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.

(27) Personel bezpośrednio zaangażowany w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich musi posiadać właściwe kwalifikacje i należy mu zagwarantować okresowe i odpowiednie szkolenie. Przepisy ustanowione w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do szkolenia należy stosować bez uszczerbku dla obowiązującego ustawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych.

(28) Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie tkanek i komórek ludzkich. Umożliwia to również weryfikowanie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa. System monitorowania należy wprowadzić w życie przez procedury identyfikacji odpowiednich materiałów, dawcy, biorcy, banków tkanek i komórek, oraz laboratoryjne procedury identyfikacji, a także przechowywanie akt i właściwy system znakowania.

(29) Co do zasady ogólnej, tożsamości biorcy(ów) nie należy ujawniać dawcy, lub jego/jej rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, które w wyjątkowych przypadkach, to znaczy w przypadku oddawania komórek rozrodczych, mogą dopuszczać anulowanie anonimowości dawcy.

(30) W celu skuteczniejszego wprowadzania w życie przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą, za właściwe uznaje się, by przewidzieć kary możliwe do stosowania przez Państwa Członkowskie.

(31) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustalenie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich w całej Wspólnocie nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez Państwa Członkowskie, a zatem ze względu na zakres i wyniki czynności, może zostać w wyższym stopniu osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć metody zgodne z zasadą pomocniczości podaną w art. 5 Traktatu Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

(32) Konieczne jest udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych danych naukowych odnoszących się do bezpieczeństwa tkanek i komórek, w szczególności w celu wspomożenia Komisji w dostosowywaniu przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowo-technicznego, w świetle szybkiego rozwoju wiedzy biotechnologicznej oraz postępowania w dziedzinie tkanek i komórek ludzkich.

(33) Uzyskano opinię Komitetu Naukowego ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz Europejskiego Zespołu ds. etyki w nauce i technologii, oraz informacje na temat międzynarodowych doświadczeń w tej dziedzinie, a ponadto będą one uzyskiwane w przyszłości, w każdym przypadku, gdy okaże się to konieczne.

(34) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień przyznanych Komisji ,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

POSTANOWIENIA OGóLNE

Artykuł 1

Cel

Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.

Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

(a) tkanek i komórek stosowanych do autoprzeszczepu w ramach jednego zabiegu chirurgicznego;

(b) krwi i części składowych krwi ustalonych w dyrektywie 2002/98/WE;

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy:

(a) „komórki" oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną;

(b) „tkanka" oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek;

(d) „oddawanie" oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;

(e) „organ" oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności;

(f) „pobieranie" oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane;

(g) „przetwarzanie" oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;

(h) „konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;

(i) „kwarantanna" oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia;

(j) „przechowywanie" oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;

(k) „dystrybucja" oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

(l) „zastosowanie u ludzi" oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;

(m) „poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia" oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

(n) „poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;

(o) „bank tkanek" oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;

(p) „zastosowanie alogeniczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;

(q) „zastosowanie autologiczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.

Artykuł 4

Stosowanie

1. Państwa Członkowskie mianują właściwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymogów niniejszej dyrektywy.

2. Niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

W szczególności, Państwo Członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia pod warunkiem, że spełnione są warunki Traktatu.

3. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na decyzje Państw Członkowskich zabraniające oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich.

4. Podczas wykonywania czynności objętych niniejszą dyrektywą, Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej, dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów, dotyczącej identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.

ROZDZIAŁ II

OBOWIĄZKI NAŁOŻONE NA ORGANY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Artykuł 5

Nadzorowanie pobierania tkanek i komórek ludzkich

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że pobieranie oraz testowanie tkanki i komórki prowadzone jest przez osoby właściwie wyszkolone i posiadające odpowiednie doświadczenie, oraz odbywa się w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez właściwy organ, lub organy.

2. Właściwy organ lub organy podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanki i komórki wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. b), c) i f). Testy wymagane w odniesieniu do dawców przeprowadza laboratorium akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do tego celu przez właściwy organ, lub organy.

Artykuł 6

Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie lub licencjonowanie banków tkanek oraz procesów przygotowywania tkanki i komórki

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie banki tkanek, w których prowadzone są czynności związane z testowaniem, przetwarzaniem, konserwacją, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, są akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez właściwy organ do celu prowadzenia tych czynności.

2. Po zweryfikowaniu, że bank tkanek wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. a), właściwy organ lub organy akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek i wskazują, jakie czynności może on podejmować oraz, jakie warunki mają zastosowanie. Organ lub organy autoryzują procesy przygotowywania tkanki i komórki, które bank tkanek może przeprowadzać zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 g). Jak określono w art. 24, w ramach tej procedury należy przeanalizować umowy zawierane między bankami pobierania tkanek, a stronami trzecimi.

3. Bank tkanek nie wprowadza żadnych istotnych zmian do prowadzonych czynności bez uprzedniego, pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez właściwy organ lub organy.

4. Właściwy organ lub organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek, lub procesu przygotowywania tkanki lub komórki, jeśli inspekcje lub środki kontroli wykazują, że taki bank lub proces nie wypełnia wymogów niniejszej dyrektywy.

5. W porozumieniu z właściwym organem lub organami, niektóre szczególnego rodzaju tkanki i komórki, ustalone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. i), można dystrybuować bezpośrednio do ich natychmiastowej transplantacji u biorcy, o ile dostawca uzyskuje akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję dotyczącą tych czynności.

Artykuł 7

Inspekcje i środki kontroli

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że właściwy organ lub organy organizują inspekcje oraz, że banki tkanek realizują właściwe środki kontroli mające na celu zagwarantowanie zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy.

2. Państwa Członkowskie gwarantują również, że w odniesieniu do pobierania tkanek i komórek ludzkich stosowane są właściwe środki kontroli.

3. Właściwy organ lub organy regularnie organizuje inspekcje i realizuje środki kontroli. Upływ czasu między dwoma inspekcjami nie przekracza dwóch lat.

4. Inspekcje i środki kontroli są przeprowadzane i realizowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ, umocowanych do:

(a) inspekcji banków tkanek oraz banków dowolnych stron trzecich, ustalonych w art. 24;

(b) oceny i weryfikacji procedur oraz czynności prowadzonych przez bank tkanek oraz banki stron trzecich właściwe ze względu na wymogi niniejszej dyrektywy;

5. W celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania, zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, ustanawia się wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli, oraz w sprawie szkolenia i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych.

6. Właściwe organ lub organy organizują kontrole i realizują środki kontroli zawsze wtedy, gdy występuje dowolnego rodzaju, poważny przypadek niepożądanej reakcji lub poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia. Ponadto, w każdym tego rodzaju przypadku, inspekcję organizuje się, a środki kontroli realizuje, na należycie umotywowany wniosek właściwego organu lub organów w innym Państwie Członkowskim.

7. Na wniosek innego Państwa Członkowskiego lub Komisji, Państwa Członkowskie udzielają informacji w sprawie wyników inspekcji i środków kontroli realizowanych w odniesieniu do wymogów niniejszej dyrektywy.

Artykuł 8

Zdolność monitorowania

1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium, można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich, właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami.

2. Państwa Członkowskie gwarantują wykonanie systemu identyfikacji dawcy, który przydziela każdemu dawcy i materiałom jego dotyczącym unikalny kod.

3. Wszystkie tkanki i komórki należy zidentyfikować za pomocą oznaczenia, które zawiera informację lub odniesienia umożliwiające ich powiązanie z informacjami określonymi w art. 28 lit. f) i h).

4. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania na wszystkich etapach. Dane wymagane do pełnego monitorowania przechowuje się przez co najmniej 30 lat od daty zastosowania klinicznego. Dane można przechowywać również w formie elektronicznej.

5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia wymogi monitorowania dotyczące tkanek i komórek, a także produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami, oraz wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo.

6. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym.

Artykuł 9

Wywóz/przywóz tkanek i komórek ludzkich

1. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek z krajów trzecich są odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany do celu prowadzenia tych czynności, a przywożone tkanki i komórki można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 8. Państwa Członkowskie oraz banki tkanek odbierające takie wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności. Państwa Członkowskie, które organizują takie wywozy do krajów trzecich gwarantują, że wywozy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.

3. (a) Przywóz lub wywóz tkanek i komórek określony w art. 6 ust. 5 może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

(b) W przypadku nagłego przypadku, wywóz lub przywóz niektórych tkanek i komórek może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

(c) Właściwy organ lub organy podejmują wszelkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wywozy i przywozy tkanek i komórek określone w akapicie a) i b) spełniają normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

4. Na podstawie procedury określonej w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1.

Artykuł 10

Rejestr banków tkanek i obowiązki sprawozdawcze

1. Zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f), banki tkanek przechowują akta dotyczące prowadzonych czynności, w tym rodzajów i ilości tkanek i/lub komórek pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także w sprawie pochodzenia oraz miejsca docelowego tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.

2. Właściwy organ lub organy ustanawiają i zachowują ogólnie dostępny rejestr banków tkanek określający czynności, dla których zostały one akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane.

3. Państwa Członkowskie i Komisja ustanawiają sieć łączącą krajowe rejestry banków tkanek.

Artykuł 11

Powiadamianie o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach

1. Państwa Członkowskie gwarantują istnienie systemu sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych, przypadkach szkodliwości dla zdrowia i negatywnych reakcjach, które mogą wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo tkanek i komórek, a także które można przypisać pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybuowaniu tkanek i komórek, oraz wszelkich zaobserwowanych, negatywnych reakcjach, które można powiązać z jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek.

2. Wszystkie osoby lub placówki korzystające z tkanek i komórek ludzkich regulowane na mocy niniejszej dyrektywy przekazują placówkom zaangażowanym w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich, wszelki właściwe informacje mające na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

3. Osoba odpowiedzialna wskazana w art. 17 gwarantuje, że właściwy organ lub organy jest, lub są powiadamiane o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach określonych w ust. 1 oraz otrzymują sprawozdanie z analizy przyczyn i prognoz ich wyniku.

4. Komisja ustanawia procedurę powiadamiania o poważnych, negatywnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2.

5. Każdy bank tkanek gwarantuje, że stosuje się dokładną, szybką i podlegającą weryfikacji procedurę umożliwiającą wycofanie się z dystrybucji dowolnego produktu, która może być uwarunkowana poważnym, negatywnym przypadkiem szkodliwości dla zdrowia lub negatywną reakcją.

ROZDZIAŁ III

DOBóR I OCENA DAWCY

Artykuł 12

Zasady regulujące oddawanie tkanek i komórek

1. Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.

Dawcy mogą otrzymywać rekompensatę, która ogranicza się wyłącznie do zwrotu wydatków i zadośćuczynienia za niewygody związanych z oddawaniem tkanek i komórek. Państwa Członkowskie określają warunki, na których podstawie można udzielić rekompensaty.

Państwa Członkowskie przekazują Komisji sprawozdania w sprawie tych środków przed dniem 7 kwietnia 2006 r., a następnie, co trzy lata. W oparciu o te sprawozdania Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych, niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na szczeblu wspólnotowym.

2. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdego rodzaju promocja oraz działania publiczne wspierające oddawanie tkanek i komórek ludzkich wypełniają wytyczne lub przepisy ustawodawcze ustanowione przez Państwa Członkowskie. Takie wytyczne lub przepisy ustawodawcze włączają właściwe ograniczenia lub zakazy w sprawie ogłaszania potrzeby, lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.

Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanek i komórek ludzkich przeprowadza się w oparciu o zasadę niedochodowości.

Artykuł 13

Pozwolenia

1. Pobieranie tkanek i komórek ludzkich autoryzuje się wyłącznie po uzyskaniu wszystkich, obowiązujących w danym Państwie Członkowskim obligatoryjnych wymogów dotyczących pozwoleń lub autoryzacji.

2. Zgodnie z ustawodawstwem krajowym, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dawcy, ich krewni lub dowolne osoby udzielające pozwolenia w imieniu dawców uzyskały wszystkie, właściwe informacje określone w Załączniku.

Artykuł 14

Ochrona i poufność danych

1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodzącym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dostęp mają strony trzecie, nadano status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.

2. Do tego celu, powinny zagwarantować, że:

(a) stosuje się środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniem, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odnośnych zapisów, a także przed przekazywaniem informacji;

(b) stosuje się procedury rozstrzygania rozbieżności w danych; oraz

(c) nie ma miejsca nieupoważnione ujawnianie takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości monitorowania oddawanych tkanek i komórek.

3. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że tożsamość biorcy(ów) nie jest ujawniana dawcy, lub jego rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, zwłaszcza w przypadku oddawania komórek rozrodczych.

Artykuł 15

Dobór, ocena i pobieranie

1. Czynności związane z pobieraniem tkanek prowadzi się w sposób gwarantujący, że ocena i dobór dawcy zostały przeprowadzone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d) i e) oraz, że tkanki i komórki pobrano, zapakowano i przetransportowano zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).

2. W przypadku oddawania autologicznego, kryteria zgodności ustanawia się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d).

3. Dokumentuje się wyniki oceny dawcy i procedury testowania, natomiast wszelkie, zasadnicze anomalie przekazuje się zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku.

4. Właściwy organ lub organy gwarantują, że wszystkie czynności dotyczące pobierania tkanek prowadzi się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).

ROZDZIAŁ IV

PRZEPISY W SPRAWIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TKANEK I KOMóREK

Artykuł 16

Zarządzanie jakością

1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.

2. Komisja ustanawia wspólnotowe normy i specyfikacje określone w art. 28 lit. c) w zakresie czynności dotyczących systemu jakości.

3. Bank tkanek podejmuje wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że system jakości obejmuje przynajmniej następującą dokumentację:

- standardowe procedury robocze,

- wytyczne,

- podręczniki szkoleniowe i edukacyjne,

- formularze sprawozdawcze,

- akta dawców,

- informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

4. Banki tkanek podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta jest dostępną do celów kontroli przeprowadzanej przez właściwy organ lub organy.

5. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.

Artykuł 17

Osoba odpowiedzialna

1. Każdy bank tkanek mianuje osobę odpowiedzialną, która spełnia przynajmniej warunki wymienione poniżej, oraz posiada wymienione kwalifikacje:

(a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych, zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego przez dane Państwo Członkowskie za równorzędne;

(b) przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w pokrewnych dziedzinach.

2. Osoba wskazana ust. 1 odpowiada za:

(a) gwarantowanie, że w banku, za który osoba ta opowiada, tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi są pobierane, testowane, przetwarzane, przechowywane oraz dystrybuowane zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz prawami obowiązującymi w Państwie Członkowskim;

(b) dostarczanie właściwemu organowi lub organom właściwych informacji, wymaganych w art. 6;

3. Banki tkanek informują właściwy organ lub organy o nazwisku osoby odpowiedzialnej wskazanej w ust. 1. Jeśli osoba odpowiedzialna jest czasowo, lub na stałe zastępowana, bank tkanek niezwłocznie informuje właściwy organ o nazwisku nowe osoby odpowiedzialnej oraz dacie, z którą osoba ta rozpoczyna pełnienie powierzonych jej obowiązków.

Artykuł 18

Personel

Personel bezpośrednio zaangażowany w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w banku tkanek powinien posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań i należy mu zapewnić właściwe szkolenie, określone w art. 28 c).

Artykuł 19

Przyjmowanie tkanek i komórek

1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie oddania tkanek i komórek ludzkich podlegają testom zgodnym z wymogami określonymi w art. 28 e) oraz, że dobór i akceptacja tkanek i komórek spełnia wymogi określone w art. 28 f).

2. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie oraz związana z nimi dokumentacja spełniają wymogi określone w art. 28 f).

3. Banki tkanek weryfikują i odnotowują fakt, iż pakowanie tkanek i komórek ludzkich spełnia wymogi określone w art. 28 f). Wszystkie tkanki i komórki, które nie spełniają wymogów tych przepisów należy zniszczyć.

4. Akceptacja lub odrzucenie otrzymanych tkanek/komórek należy udokumentować.

5. Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie są właściwie identyfikowane. Zgodnie z art. 8, każdej dostawie partii tkanek lub komórek należy przypisać kod identyfikacyjny.

6. Zgodnie z art. 15, tkanki i komórki należy poddać kwarantannie do czasu spełnienia wymogów dotyczących testowania oraz uzyskania informacji o dawcy.

Artykuł 20

Przetwarzanie tkanek i komórek

1. Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych wszystkie procesy, które wpływają na jakość i bezpieczeństwo, oraz gwarantują, że są one prowadzone w warunkach kontrolowanych. Banki tkanek gwarantują, że użyty sprzęt, środowisko pracy i proces, warunki zatwierdzania i kontroli są zgodne z wymogami określonymi w art. 28 h).

2. Wszelkie zmiany w procesach zastosowanych do przygotowania tkanek i komórek również muszą spełniać kryteria ustanowione w ust. 1.

3. Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych przepisy specjalne dotyczące transportu tkanek i komórek przeznaczonych do zniszczenia w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu innych tkanek lub komórek, środowiska przetwarzania lub personelu.

Artykuł 21

Warunki przechowywania tkanek i komórek

1. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procedury związane z przechowywaniem tkanek i komórek są udokumentowane w standardowych procedurach roboczych oraz, że warunki przechowywania spełniają wymogi określone w art. 28 h).

2. Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procesy przechowywania są przeprowadzane w warunkach kontrolowanych.

3. Banki tkanek ustanawiają i stosują procedury dotyczące kontroli pomieszczeń pakowania i przechowywania w celu zapobieżenia jakimkolwiek zdarzeniom, które mogą negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie lub integralność tkanek i komórek.

4. Przetworzonych tkanek i komórek nie wolno dystrybuować do momentu wypełnienia wszystkich wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

5. Państwa Członkowskie gwarantują, że banki tkanek podpisały umowy i realizują procedury mające zagwarantować, że w przypadku przerwania czynności z dowolnego powodu, przechowywane tkanki i komórki zostaną przeniesione do innego banku lub banków komórek akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych zgodnie z art. 6, bez uszczerbku dla ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczącego wykorzystywania oddanych tkanek lub komórek, zgodnie z dotyczącą ich zgodą.

Artykuł 22

Znakowanie, dokumentowanie i pakowanie

Banki tkanek gwarantują, że znakowanie, dokumentowanie i pakowanie spełnia wymogi określone w art. 28 f).

Artykuł 23

Dystrybucja

Banki tkanek gwarantują jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji. Warunki dystrybucji spełniają wymogi określone w art. 28 h).

Artykuł 24

Powiązania między bankami tkanek, a stronami trzecimi

1. Banki tkanek zawierają pisemne umowy ze stronami trzecimi za każdym razem, gdy ma miejsce działanie zewnętrzne, które wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy ze strona trzecią, w szczególności w następujących okolicznościach:

(a) jeśli bank tkanek powierza przeprowadzenie jednego z etapów przetwarzania tkanek i komórek stronie trzeciej;

(b) jeśli strona trzecia dostarcza towary i usługi, które wpływają na gwarancje jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek, w tym ich dystrybucji;

(d) jeśli bank tkanek dystrybuuje tkanki lub komórki przetworzone przez strony trzecie.

2. Banki tkanek oceniają i wybierają strony trzecie w oparciu o ich zdolność do spełnienia norm ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

3. Banki tkanek przechowują pełną listę umów określonych w ust. 1, które zawarły ze stronami trzecimi.

4. Umowy między bankami tkanek oraz stronami trzecimi określają obowiązki stron trzecich i szczegółowe procedury.

5. Banki tkanek dostarczają odpisy umów zawartych ze stronami trzecimi na wniosek właściwego organu, lub organów.

ROZDZIAŁ V

WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY

Artykuł 25

Kodowanie informacji

1. Państwa Członkowskie ustanawiają system identyfikacji tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania monitorowania wszystkich tkanek i komórek ludzkich według przepisów art. 8.

2. We współpracy z Państwami Członkowskimi, Komisja ustanawia jeden, europejski system kodyfikacji w celu dostarczania informacji w sprawie głównych właściwości i cech tkanek i komórek.

Artykuł 26

Sprawozdania

1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, przed dniem 7 kwietnia 2009 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.

2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów, sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie w sprawie doświadczeń zdobytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.

3. Przed dniem 7 kwietnia 2008, a następnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społeczny i Komitetowi Regionów sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególności, jeśli chodzi o inspekcję i monitorowanie.

Artykuł 27

Kary

Państwa Członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania sankcji. Takie kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich, następczych zmianach na nie wpływających.

ROZDZIAŁ VI

KONSULTACJE KOMITETóW

Artykuł 28

Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego

Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymogów technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:

(a) wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;

(b) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich;

(d) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub komórek;

(e) badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;

(f) procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek;

(g) wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek;

(h) przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;

(i) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy.

Artykuł 29

Komitet

1. Komisja jest wspomagana przez Komitet.

2. W przypadku, gdy przywołuje się ten ustęp, zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 3 miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 30

Konsultacje z jednym, lub większa liczbą komitetów naukowych

Komisja może zasięgać opinii właściwego komitetu(ów) naukowego(ych) przy definiowaniu lub przystosowywaniu wymogów technicznych określonych w art. 28 do postępu naukowo-technicznego.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 31

Transpozycja

1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później, niż do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia ustanawiane są przez Państwa Członkowskie.

2. W terminie jednego roku od daty ustanowionej w pierwszym akapicie ust. 1, Państwa Członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wymogów niniejszej dyrektywy do banków tkanek ustanowionych na mocy przepisów krajowych przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy.

3. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych lub, których przyjęcie przewiduje się na podstawie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 32

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie w dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 33

Skierowanie

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Sztrasburgu, dnia 31 marca 2004 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodniczący

P. COX W imieniu Rady

Przewodniczący

D. ROCHE

ZAŁĄCZNIK

INFORMACJE WYMAGANE W SPRAWIE ODDAWANIA KOMóREK I/LUB TKANEK

A. Dawcy żyjący

1. Osoba odpowiedzialna za proces oddawania gwarantuje, że dawca został właściwie poinformowany przynajmniej o aspektach dotyczących oddawania i procesu pobierania podanych w ust. 3. Informacje należy przekazać przed pobraniem.

2. Informacje przekazuje osoba wyszkolona, potrafiąca je przekazać w sposób właściwy, stosując proste określenia, zrozumiałe dla dawcy.

3. Informacje muszą obejmować: cel oraz charakter pobrania, jego następstwa i ryzyko; testy analityczne, jeśli zostały przeprowadzone; zapisanie i ochronę danych dawcy, tajemnicę lekarską; cel leczenia i potencjalne korzyści, oraz informacje w sprawie mających zastosowanie środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony dawcy.

4. Dawcę należy poinformować, że ma prawo do uzyskania potwierdzonych wyników testów analitycznych, wyjaśnionych w zrozumiały sposób.

5. W celu zagwarantowania, że przeprowadzone zostanie pobranie tkanek i/lub komórek, należy przekazać informacje w sprawie konieczności wymagania mającej zastosowanie, obligatoryjnej zgody, zaświadczenia i autoryzacji.

B. Dawcy zmarli

1. Wszelkie informacje należy przekazać, a wszystkie niezbędne zgody i autoryzacje należy uzyskać zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

2. Potwierdzone wyniki oceny dawcy należy przekazać i w zrozumiały sposób wyjaśnić właściwym osobom, zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 5 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej

Na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§. 1.

Krajowej Radzie Transplantacyjnej nadaje się statut stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 20 stycznia 1997 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (Dz. Urz. MZ i OS Nr 2, poz. 3).

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

________

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 5 maja 2006 r.

w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej

S T A T U T KRAJOWEJ RADY TRANSPLANTACYJNEJ

§ 1.

1. W skład Krajowej Rady Transplantacyjnej zwaną dalej "Radą" wchodzą powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia, jako członkowie:

1) krajowi konsultanci z następujących dziedzin: transplantologii klinicznej, hematologii, anestezjologii i intensywnej terapii, nefrologii, ortopedii i traumatologii, chirurgii ogólnej i okulistyki;

2) eksperci w dziedzinach: etyki, socjologii, filozofii i prawa;

3) eksperci z zakresu bankowania tkanek i komórek i transplantologii klinicznej, w tym reprezentujących transplantologię kliniczną u dzieci w zakresie chorób: nerek, serca, wątroby, trzustki, płuc, układu krwiotwórczego i nowotworowych; 4) przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej.

2. Pracami Rady kieruje przewodniczący Rady.

3. W pracach Rady może uczestniczyć minister właściwy do spraw zdrowia lub jego przedstawiciel.

4. Do udziału w posiedzeniach Rady mogą być zapraszani eksperci z różnych dziedzin nauki bez prawa udziału w głosowaniach.

§ 2.

Rada wybiera spośród swego grona zastępcę przewodniczącego Rady w głosowaniu tajnym większością 2/3 głosów w obecności co najmniej połowy członków Rady.

§ 3.

Do zadań przewodniczącego Rady należy:

1) przygotowywanie projektów planów pracy i posiedzeń Rady;

2) ustalanie i przesyłanie członkom Rady terminów posiedzeń Rady i projekty porządków jej obrad;

3) powoływanie spośród członków Rady stale lub doraźnie działających zespołów roboczych w celu usprawnienia prac Rady;

4) zlecanie przygotowania ekspertyz, ocen i opinii;

5) przedstawianie Radzie projektów opinii, wniosków, ocen i sprawozdań;

6) przedstawianie opinii, wniosków, oceny i sprawozdań przyjętych przez Radę ministrowi właściwemu do spraw zdrowia;

7) przedstawianie stanowiska w przedmiocie medycznych kryteriów wyboru biorców.

§ 4.

1. Rada obraduje na posiedzeniach odbywających się co najmniej 4 razy w roku kalendarzowym.

2. Posiedzenia Rady zwołuje przewodniczący Rady lub na jego wniosek zastępca przewodniczącego Rady.

3. Posiedzenie Rady zwołuje się również na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 5.

Wynagrodzenia za przygotowanie ekspertyz, opinii i ocen niezbędnych dla wykonywania zadań Rady ustala się w umowach cywilno-prawnych.

§ 6.

1. Uchwały Rady są podejmowane w głosowaniu jawnym oraz zapadają większością głosów w obecności co najmniej 1/2 członków Rady.

2. Przewodniczący Rady może z własnej inicjatywy lub na wniosek członka Rady zarządzić głosowanie tajne.

§ 7.

1. Z przebiegu posiedzeń Rady sporządza się protokoły, który podpisuje przewodniczący Rady, a w przypadku nieobecności przewodniczącego Rady, zastępca przewodniczącego Rady.

2. Protokoły zawierają:

1) listę uczestników;

2) porządek dzienny;

3) treść obrad;

4) podjęte ustalenia w formie opinii lub wniosku.

§ 8.

1. Członkowie Rady za udział w posiedzeniu otrzymują wynagrodzenie w wysokości 270 złotych.

2. Członkowie Rady otrzymują diety i zwrot kosztów przejazdów na zasadach określonych dla pracowników zatrudnionych w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowych odbywanych na obszarze kraju.

§ 9.

1. Do zadań Komisji Etycznej należy w szczególności opiniowanie wniosków o przeprowadzenie:

1) pobrania i przeszczepiania narządu od żywego dawcy na rzecz osoby nie będącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem;

2) przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów pobranych od zwierząt.

2. Komisja Etyczna wybiera przewodniczącego ze swego składu większością głosów.

3. Komisja Etyczna opiniuje przedstawione wnioski i zatwierdza je w głosowaniu jawnym większością głosów.

4. Do członków Komisji Etycznej stosuje się odpowiednio przepisy § 8.

§ 10.

1. Po zakończeniu danego zadania zespół roboczy, o którym mowa w § 3 ust.3 składa sprawozdanie z jego wykonania przewodniczącemu Rady.

2. Do członków zespołów roboczych stosuje się odpowiednio przepisy § 8.

§ 11.

Wydatki związane z działalnością Rady pokrywa się z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

§ 12.

Obsługę organizacyjną i techniczną Rady zapewnia urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu (Dz.U.06.79.556)

Na podstawie art. 12 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę;

2) wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu;

3) przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu.

§ 2.

Kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, zwany dalej kandydatem, powinien spełniać wymagania zdrowotne pozwalające na ustalenie, że pobranie i przeszczepienie komórek, tkanek lub narządu nie spowoduje u niego lub biorców następstw zagrażających życiu i zdrowiu.

§ 3.

1. Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata wydaje lekarz kwalifikujący kandydata po przeprowadzeniu badania lekarskiego, które obejmuje:

1) wywiad lekarski;

2) badanie przedmiotowe uwzględniające również wyniki pomocniczych badań diagnostycznych.

2. Wywiad lekarski powinien w szczególności zapewnić uzyskanie danych pozwalających na ustalenie przeciwwskazań do oddania komórek, tkanek lub narządu.

3. W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata powinien ocenić aktualny stan zdrowia uwzględniając odchylenia od prawidłowej budowy ciała.

4. Wykaz badań lekarskich, przeciwwskazań i wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu określa załącznik do rozporządzenia.

§ 4.

1. Kandydatowi wykonuje się następujące pomocnicze badania diagnostyczne:

1) badania krwi:

a) badanie morfologii krwi obwodowej z oceną rozmazu krwinek białych,

b) opadanie krwinek (OB),

c) badania biochemiczne z uwzględnieniem poziomu:

- sodu,

- potasu,

- glukozy,

- bilirubiny,

- kreatyniny,

- aktywności aminotransferaz alaninowej i asparaginianowej,

- białka ostrej fazy C (CRP);

2) badanie ogólne moczu;

3) badanie ultrasonograficzne nerek lub wątroby oraz inne badania diagnostyczne niezbędne dla określenia aktualnego stanu zdrowia oraz określające stan czynnościowy komórek, tkanek lub narządu przeznaczonych do pobrania.

2. Próbki do badań od kandydata pobiera się podczas badania, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2.

§ 5.

1. Orzeczenie o stanie zdrowia powinno zawierać określenie brak przeciwwskazań do pobrania komórek, tkanek lub narządu albo nie kwalifikuje się do pobrania komórek, tkanek lub narządu.

2. Do dokumentacji medycznej kandydata dołącza się:

1) orzeczenie, o którym mowa w § 3 ust.1;

2) dane z wywiadu lekarskiego;

3) wyniki:

a) badania, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2,

b) badań, o których mowa w § 4 ust. 1.

3. W razie nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 4 ust. 1, lekarz kwalifikujący kandydata lub osoba przez niego upoważniona powiadamia o nich kandydata. O terminie i sposobie dokonania powiadomienia zamieszcza się informację w dokumentacji medycznej kandydata.

4. W razie stwierdzenia odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia, kandydata należy zdyskwalifikować jako kandydata i skierować do lekarza sprawującego nad nim opiekę zdrowotną w celu dalszej diagnostyki lub leczenia. Do skierowania dołącza się wyniki badań.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

________

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

Wykaz badań lekarskich, przeciwwskazań i wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu

Badania lekarskie	Przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu	Wymagania zdrowotne
Układ krążenia	Choroby układu krążenia aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ nerwowy	Choroby układu nerwowego aktywne lub przewlekłe nawracające ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ krzepnięcia	Zaburzenia układu krzepnięcia aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ pokarmowy	Choroby układu pokarmowego aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ oddechowy	Choroby układu oddechowego aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ moczowo-płciowy i nerki	Choroby układu moczowo-płciowego i nerek aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ immunologiczny	Choroby układu odpornościowego aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ wydzielania wewnętrznego	Choroby metaboliczne i choroby układu endokrynnego aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Układ krwiotwórczy	Choroby krwi i układu krwiotwórczego aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Powłoki skórne	Choroby skóry aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Zaburzenia układowe np. kolagenozy	Choroby układowe np. kolagenozy aktywne lub przewlekłe nawracające.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Infekcje i zakażenia za wyjątkiem przypadków gdy biorca przebył tego samego typu schorzenie	Choroby zakaźne za wyjątkiem przypadków gdy biorca przebył tego samego typu schorzenie przenoszone drogą krwiopochodną lub kontaktową.	Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.
Zaburzenia rozrostowe	Choroby nowotworowe i	Odchylenia od stanu

Po przebyciu choroby zakaźnej, u kandydatów istnieją przeciwwskazania przez co najmniej dwa tygodnie od chwili pełnego wyleczenia.

Jednak w przypadku chorób wymienionych w poniższej tabeli należy stosować następujące okresy trwania czasowych przeciwwskazań:

Bruceloza	2 lata od daty potwierdzonego wyzdrowienia
Gorączka Q	2 lata od daty potwierdzonego wyleczenia
Toksoplazmoza	6 miesięcy od daty wyleczenia
Gruźlica	2 lata od daty potwierdzonego wyleczenia
Borelioza	2 lata od daty potwierdzonego wyzdrowienia
Zakażenia z głównym objawem pod postacią gorączki powyżej 38 ° C	2 tygodnie od daty ustąpienia objawów
Grypa, infekcja grypopodobna	2 tygodnie od daty ustąpienia objawów

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepień (Dz.U.06.76.542)

Na podstawie art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Krajowy rejestr przeszczepień składający się z księgi rejestrowej i kartotek, zwany dalej rejestrem, prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej.

2. Kartoteka składa się z części dotyczących przeszczepienia: 1) nerki oraz nerki i trzustki;

2) wątroby;

3) serca;

4) płuca;

5) allogenicznych komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej.

§ 2.

1. Przekazywanie danych do rejestru następuje przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.

2. Dane przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

§ 3.

1. Wpisu danych do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Wpis w rejestrze nie może zostać usunięty.

3. Rejestr prowadzony w formie elektronicznej musi umożliwiać aktualizację danych, w sposób umożliwiający identyfikację czasu i danych osoby dokonującej aktualizacji i umożliwiający odtworzenie danych sprzed aktualizacji oraz umożliwienie ich identyfikacji i właściwego źródła pochodzenia.

4. Rejestr prowadzony w formie elektronicznej musi posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie danych wprowadzonych poprzednio, podczas czynności aktualizacji bądź wykreślania z rejestru.

5. W rejestrze prowadzonym w formie pisemnej, aktualizacja musi być dokonywana w sposób czytelny z podaniem daty dokonania tej aktualizacji oraz czytelnym podpisem osoby jej dokonującej.

§ 4.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant, prowadząc rejestr, jest obowiązane przechowywać dane gromadzone w rejestrze w sposób zapewniający ochronę danych osobowych biorcy przed osobami nieuprawnionymi lub ich zniszczeniem.

§ 5.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant dokonuje corocznej analizy danych, o których mowa w art. 18 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, i wyniki tej oceny przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej do dnia 31 marca następnego roku kalendarzowego.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

________

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie (Dz.U.06.80.566)

Na podstawie art. 17 ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Krajową listę oczekujących na przeszczepienie, zwaną dalej listą, prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej.

2. Lista obejmuje osoby oczekujące na przeszczepienie: 1) nerki oraz nerki i trzustki;

2) wątroby;

3) serca;

4) płuca;

5) allogenicznych komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej.

§ 2.

1. Osoba oczekująca na przeszczepienie może być zgłoszona na listę tylko przez jednego lekarza kwalifikującego do przeszczepienia.

2. W przypadku wielości zgłoszeń, decyduje data wpływu pierwszego zgłoszenia do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant, zwanego dalej Centrum.

3. Przeszczepienia dokonuje się osobie, według kolejności zgłoszenia do przeszczepienia.

4. Centrum nie wprowadza na listę zgłoszenia które dotyczy tej samej osoby oczekującej na przeszczepienie i tego samego rodzaju przeszczepienia, jeżeli zgłoszenie takie zostało już uprzednio umieszczone na liście.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, Centrum powiadamia lekarza dokonującego zgłoszenia o nie umieszczaniu zgłoszenia na liście.

6. Wpisu na listę dokonuje się niezwłocznie po zgłoszeniu przez lekarza kwalifikującego do przeszczepienia.

§ 3.

1. Zgłoszenie do listy następuje przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną, które umieszcza się w bieżąco aktualizowanej bazie danych.

2. Zgłoszenie do listy przesyłane drogą elektroniczną musi zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

§ 4.

1. Wpisu danych na listę dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Wpis na liście nie może zostać usunięty.

3. Lista prowadzona w formie elektronicznej musi umożliwiać aktualizację danych, w sposób umożliwiający identyfikację czasu i danych osoby dokonującej aktualizacji i umożliwiający odtworzenie danych z przed aktualizacji oraz umożliwienie ich identyfikacji i właściwego źródła pochodzenia.

4. Lista prowadzona w formie elektronicznej musi posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie danych poprzednio wprowadzonych, podczas czynności aktualizacji bądź wykreślania z listy.

5. W liście prowadzonej w formie pisemnej, aktualizacja musi być dokonywana w sposób czytelny z podaniem daty dokonania tej aktualizacji oraz czytelnym podpisem osoby jej dokonującej.

§ 5.

Informację o wprowadzeniu na listę danych osoby oczekującej na przeszczepienie oraz o dacie wpisu, Centrum przesyła niezwłocznie przesyłką poleconą lub elektroniczną do lekarza dokonującego zgłoszenia do przeszczepienia i osoby oczekującej na przeszczepienie lub jej przedstawiciela ustawowego.

§ 6.

Wyboru biorcy z listy dokonuje Centrum w porozumieniu z ośrodkiem, w którym zatrudniony jest lekarz kwalifikujący do przeszczepienia i ośrodkiem przeszczepiającym, w oparciu o następujące kryteria medyczne:

1) pilność przeszczepienia,

2) wykluczenie niezgodności immunologicznej,

3) dobór anatomiczny dawcy i biorcy,

4) wiek dawcy i biorcy,

5) przewidywane efekty przeszczepienia

- uwzględniając czas oczekiwania na przeszczepienie oraz aktualny stan zdrowia biorcy.

§ 7.

Wybór biorcy z listy może być dokonany, bez zachowania trybu określonego w § 2 ust. 3, jeżeli według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych, zostanie stwierdzone, że biorca jest w stanie bezpośredniego zagrożenia życia.

§ 8.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

________

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia (Dz.U.06.83.579)

Na podstawie art. 47a ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ( Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Żywym dawcom narządu wykonuje się pomocnicze i specjalistyczne badania diagnostyczne mające na celu określenie stanu zdrowia tych dawców.

§ 2.

Zakres pomocniczych i specjalistycznych badań diagnostycznych, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2006 r.

________

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

Pomocnicze ispecjalistyczne badania diagnostyczne wykonywane żywemu dawcy narządu

Pomocnicze i specjalistyczne badania diagnostyczne	Bezpośrednio po pobraniu narządu	3 miesiące po pobraniu narządu	12 miesięcy do 10 lat (w kolejnych latach co 12 miesięcy) po pobraniu narządu
Morfologia krwi z oceną rozmazu krwinek białych	+	+	+
Płytki krwi	+	+	+
OB	+	+	+
Sód	+	+	+
Potas	+	+	+
Glukoza	+	+	+
Bilirubina	+	+	+
ALAT, AS PAT	+	+	+
Kreatynina	+	+	+
Mocznik	+	+	+
INR	+	+	+
Białko ostrej fazy C (CRP)	+	+	+
Badanie ogólne moczu	+	+	+
USG nerki/wątroby	+/-	+/-	+/-
Inne badania laboratoryjne diagnostyczne	+/-	+/-	+/-
Inne specjalistyczne badania diagnostyczne	+/-	+/-	+/-

Rejestry

Krajowa Lista Oczekujących

Rejestr Przeszczepień

Rejestr Żywych Dawców

Koordynacja - CODI

Pracownia zgodności tkankowej

Moduł Kontroli Jakości

Zgłaszanie zdarzeń i reakcji niepożądanych

Projekt i realizacja 2007-2014 magnum2

Kontakt

USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów1)2)

DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 5 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu (Dz.U.06.79.556)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepień (Dz.U.06.76.542)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie (Dz.U.06.80.566)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia (Dz.U.06.83.579)

Rejestry

USTAWA z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów¹⁾²⁾

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 5 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu (Dz.U.06.79.556)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepień (Dz.U.06.76.542)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie (Dz.U.06.80.566)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia (Dz.U.06.83.579)